登録販売者（とうろくはんばいしゃ）とは、2009年の規制改革による改正薬事法（現：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）にて新設された、一般用医薬品販売の国家資格である。改正薬事法の中に一般用医薬品の販売に従事する者（法4条5項の1、法36条8項、法36条9項）として位置づけされている。この資格を得るには、資質の確認（法36条8）のため都道府県知事が厚生労働省令で定めるところにより行う試験（規則159条関連）に合格する必要がある。受験資格は、2015年4月1日から改正により、学歴・実務経験は不要となった。ドラッグストアなど、薬局・薬店で一般用医薬品の販売を薬剤師とともに担い、既に薬種商販売業として営業している者は登録販売者試験に合格した者とみなされる。なお、薬種商販売業は平成9年(1997年)時点で17,600余名が点在していた。改正薬事法の規制緩和により、受験資格は実務経験年数や試験内容は緩和され平成20年度～平成27年度までの受験者総数は346,644名、そのうち合格者数は176,611名である。なお、平成24年度末で各都道府県において登録されている登録販売者の総数は121,137名に達している。。　合格後、登録販売者として一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとするときは、最初に従事する都道府県で販売従事登録をする必要があります。（注）複数の都道府県において、販売従事登録を行うことはできませんが、登録を行った都道府県以外においても従事することは可能です。従事登録後は、どこの都道府県でも販売従事できる。登録申請には、合格証をはじめ各書類が必要である。医薬品医療機器等法（36条の8）及び施行規則（159条7）。中でも申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用（使用）関係を証する書類がある。つまり、自らが販売業者にならないときは、どこかの店舗に雇用の上その関係書類が必要である。　販売できる医薬品は一般用医薬品のうち第二類医薬品（指定第二類含む）及び第三類医薬品に限られる。販売業であるが、職業区分上は医薬品を取り扱う専門家として医薬関係者となっている。なお、動物用医薬品販売も行うには別途許可申請が必要である。既に、登録販売者合格者は販売従事登録すれば販売は可能である。又、登録販売者（人用）とは別に動物用医薬品登録販売者試験に合格し同様の手続きをすれば販売ができる。しかし、制度開始以降この試験が実施されたのは東京都（平成23年度1月）の１回のみで他道府県では実施されておらず活用が低迷し登録販売者を配置した店舗では、人体薬も取り扱うケースが多く当該試験に合格しても、人体薬を取り扱うことができないためニーズは低迷し、人用医薬品登録販売者試験の受験資格改正（平成27年4月）に合わせて１本化され廃止された。尚、動物用医薬品を販売するに当たっては人用とは別に許可申請は必要である。2009年6月1日より施行されている資格であり、都道府県の実施する試験に合格した上で、医薬品の販売に従事する店舗の所在地の都道府県に販売従事登録をした者である。登録販売者制度が制定される以前から、薬剤師のいない店舗においても一定の実務経験のうえ都道府県知事の行う薬種商販売業認定試験に合格した者であれば、指定医薬品をのぞく一般用医薬品を販売することができた。しかし薬種商販売業認定試験の受験は、許可基準である「人的要件」と「物的要件」の二つが前提条件となるため開業の計画がある者だけに制限されており、個人に与えられる資格というよりも、店舗と同時に与えられるという性質が強かった。2006年の薬事法改正で薬種商販売業制度が廃止され、登録販売者制度が創設された。これは実務経験等の条件を満たせば誰でも受験できるものであり、資格も個人に与えられるものとなった。また、一般用医薬品の95%以上が第二類（指定第二類含む）および第三類医薬品に指定されることから、ドラッグストアチェーンなどが社員を大量に受験させ、店舗網の拡大や24時間販売に利用するほか、薬剤師を調剤シフトさせ負担軽減、薬剤師のいない店舗を設置して人件費抑制につなげようとする動きもみせている。一方でここ数年の処方箋枚数急増に目をつけたドラッグストアは調剤併設型店舗を増やしている。この運営には薬剤師の常駐が不可欠であるほか、現在保険医療費抑制のため、医薬品のスイッチOTC化が進められているが、これは多くが承認から数年間の間は第一類医薬品となることから、これらの新規に発売されるスイッチOTC薬は登録販売者では販売できない。従ってドラッグストアのうち登録販売者だけの店舗と薬剤師がいる店舗で販売可能品目に差ができることになる。店舗販売業の許可を得るには、第一類医薬品を扱う店舗では薬剤師を、第二類（指定第二類含む）および第三類医薬品のみを扱う店舗では薬剤師又は登録販売者を店舗管理者としなければならない。この店舗管理者は他店舗との兼任はできず、非常勤者であってはならない。実際に医薬品を販売する際には、原則店舗で対面によらなければならないとされている。なお、店舗による販売（薬局開設者又は店舗販売業者）とは、必ずしも店頭における販売に限られるものではなく、薬事法に基づく許可を受けている薬局または店舗販売業において、予めその所在地や許可番号を明示する等の一定の条件の下で、購入者の求めに応じて医薬品を配送する等、店舗を拠点とした販売を行うことは可能となっていたが、平成26年6月12日施行の販売制度に「特定販売」が規定され、薬局又は店舗以外の場所にいる者への販売・授与、例えば電話等による相談で販売に関する配達などは実店舗を前提にネット販売・電話販売・カタログ販売は申請・届出が必要になった。（法第37条1項及び規則第1条第2項4号）ドラッグストア等、殆どの店舗においては、薬剤師と共に白衣の着用が義務付けられる傾向にあるが（ただし薬剤師とは白衣を分けなくてはならない）、これは資格者であることを強調するためのものであり、法的な決まりではない。一方で、まだ施行から10年足らずの新しい資格であることから、その存在すら知らない購買者も多い。「白衣着用者=薬剤師」と誤解されることも少ないため、かならずしも薬剤師同等の信用度が在るとはいえない状況にある。販売できる医薬品は2類(指定2類含む)以下の医薬品である。それ以上の一般用医薬品、要指導医薬品、医療用医薬品は販売することはできない。第二類医薬品（指定第二類含む）については情報提供の努力義務が課せられている。第三類医薬品については法律上の情報提供の義務付けはないものの、客からの相談には応じる義務があり、営業時間中は薬剤師または登録販売者を常駐させなければならないこととなっている。一般従事者の場合、薬剤師（第1類・第2類（指定第二類含む）・第3類医薬品）または登録販売者（第1類医薬品を除く、指定第2類・第2類・第3類医薬品）の管理・指導の下であれば対面で販売授与は可能であったが、改正省令（平成２６年６月１２日施行）により一般従事者による販売・授与・情報提供は削除された。なお、医薬品の代金精算等、必ずしも薬剤師又は登録販売者が行う必要のない業務に限り行うことが可能であること「3年間の勤続を経ると登録販売者でも第1類医薬品を販売できる」という記事が一部で掲載されているが、そのような事実はない。ただし、3年間の勤続を経ると第1類医薬品を取り扱う店舗の管理者になる権利が与えられていた。なお、店舗管理者権限制度は廃止され、その後継制度として最近5年間のうち登録販売者としての実働実績が2年以上を達することによって正規の登録販売者としての権限を有する制度が制定された。最近5年間のうち登録販売者としての実働実績が2年未満の者は研修扱いとなり、正規扱いの登録販売者に比べて権限が制限される。正規扱いの登録販売者の立ち会いの下でなければ自身のみでの店舗運営や閉店作業なども認められない。店舗管理者による管理が主だが、店舗管理者が直接管理しない場合（退店時など）は、店舗管理者以外の薬剤師または登録販売者が管理代行できる（記録・報告が必要）厚生労働省の検討会のとりまとめや薬事法施行規則改正案 では、国の作成する「試験問題作成の手引き」等に準拠し、都道府県が問題を作成し試験を実施することとなっている。（登録販売者試験問題作成に関する手引き「例題」）なお、旧制度の薬種商認定試験は薬種商販売業を参照。試験はマークシート方式の筆記試験で、右記の分野について出題される。合計で7割の正答率が求められ、なおかつ、各項目ごとにも都道府県知事の定める一定（3割5分～4割以上）の得点が必要とされる。都道府県によって合格率に大きな格差があるが、試験問題は『登録販売者試験の作成に関する手引き』より選定して試験問題を作成・出題され、都道府県別に難易度の格差が出ないよう配慮がなされることとなっている。住所や勤務地に関係なく全国どこの都道府県でも受験可能で、合格後は従事する都道府県の知事に登録申請する。幾つかの不正受験事案がある。制度が導入される。第1回試験は、関東地方および甲信越地方で2008年8月12日に実施されたのをはじめ、8月中旬から10月下旬にかけて各地方で順次実施された。導入当初は以下の受験資格要項が存在した。薬事法施行規則（第159条の5の2）により、登録販売者試験を受けようとする者は、次の各号の一に該当する者でなければならない。 （平成27年5月31日までの間の経過措置）開設者の発行する証明書が得られること。死亡した個人や消滅した法人などでは認められないことがある。ただし、派遣社員は開設者との雇用関係がなく、認められない。また、調剤事務、配送等、直接販売に従事しない職種は認められない。※平成24年4月1日から、実務経験証明の追加要件として当該証明に関する勤務簿の写し又は「これに準ずるもの」を必要とすることとなった。なお、「これに準ずるもの」としては、労働基準法の規定により作成される賃金台帳、労働時間の記録に関する書類（出勤簿、タイムカード等）等、薬事に係る法令以外の法令の規定により、労働時間に関する記録が客観的に確認できるものを指す。ただし、実務経験の証明者が個人事業主であって、各種法令の規定による記録の提出が困難である場合には、営業日報等をこれに準ずるものとして取り扱って差し支えない。改正により、受験には学歴、実務経験とも不要となった。平成21年6月の制度施行後、平成23年度までは研修制度が無かったが、平成24年度より外部研修制度が制定された。その背景には試験制度の欠陥が指摘されたことにある。そもそも、受験資格を得るには「1ヶ月間の実働80時間以上における12ヶ月以上の勤続」という労働者としての実務経験を積む必要があった。この受験資格自体はそれほどハードルは高くない。ただし、それ故にしっかりとした実務経験を積まないまま受験資格だけを得ることによって試験に合格しても、実際には現場経験が少ない（または皆無）が故に商品の説明や選択の判断に窮するなど、知識・経験共に不十分のまま資格者になってしまう事例が多く散見された。これらの経緯から、平成24年度より外部研修制度が導入された。1回につき、5講座（4講座は座学、1講座は確認試験）を計6時間かけて実施。それを年度内に2回、合計12時間かけて行うことになっている（前後期に分けられ、前期は4月～9月、後期は10月～翌年3月とし、前後期に1回ずつ計2回）。平成24年度に関しては新制度導入のため、研修効果の様子を見るという観点から特例で1回のみ（前期もしくは後期のいずれか1回のみ。計6時間）の受講で良いこととされた。しかし、現在はその制度根拠の根本であった受験資格自体が廃止されており、現場での実務経験が一切ない完全な未経験者が受験できるようになっており、実務経験を積んで受験資格獲得を経て試験に合格した世代からは批判的な意見が多い。今後の参考の一環として、ここでは第1回試験の概要を示す。桃色の数字は、47都道府県中、最高合格率
緑色の数字は、47都道府県中、最低合格率関東地方・甲信越地方は全て8月12日に試験が行われ、以下のようなシステムが取られた。都道府県によって合格率に大きな格差があるが、試験問題は『登録販売者試験の作成に関する手引き』より選定して試験問題を作成・出題され、都道府県別に難易度の格差が出ないよう配慮がなされることとなっている。しかし、全国最高合格率である神奈川県 (84.5%)と全国最低合格率である愛媛県 (36.9%)では、実に47.6ポイントの差があることから、試験難易度に差があったことがうかがえる。直近の合格率からいえる事は、年々試験の難易度が難化傾向にある。例えば、平成24年度の第1回試験では全国47都道府県中、合格率が60パーセントを超えたのは静岡県のみである（60.3パーセント）。合格率が50パーセントを上回っているのも三重県の59.8パーセントを筆頭とする17道県にとどまっており、半数以上の都府県が50パーセントを割り込んでいる。逆に最低合格率は千葉県の27.7パーセントであり、この合格率は最も問題が易しい（すなわち、最も合格率が高い）平成20年度の第1回試験で最低合格率を記録した愛媛県の36.9パーセントを9.2パーセントも下回っている（その他、埼玉県が28.8パーセント、鳥取県が29.2パーセントで合格率30パーセントを下回っている）。なお、試験問題（過去問含む）や解答並びに合格率等はほとんどの各都道府県の薬務関連のホームページで閲覧、印刷保存ができるようになっている。また各年度別の試験結果概要（全国版）は厚生労働省のホームページを参照の事。

出典:wikipedia