電位治療器（でんいちりょうき）は、電極間又は、電極からアースの間に高電圧をかけて電界を発生させ、その中に人間のからだを置くことで治療する医療機器である。日本では、薬事法における管理医療機器（クラスII）に分類される。医家向と家庭用がある。電位治療器は、日本人の発明家原敏之が「高圧送電線下に結核患者がいない、農作物の収穫量も多い」というドイツの医学雑誌の記事をきっかけに、「電界が人間のからだに良い影響を与えるのではないか」と考え、1928年に高周波超高圧の電位負荷を利用した治療器を開発したのが原型と言われている。その後現在の低周波電界による電位治療器が厚生省の承認を受けて現在に至っている。1963年に先発メーカーである白寿生科学研究所により「ヘルストロン」（商品名）が製造され、それに続き、ヘルスの「パワーヘルス」とコスモトロン、ドクタートロンの「ドクタートロン」、エヌエスジーの「トランセイバー健寿」、バイオトロンの「ビーオス」、日本セルフメディカルの「メディック」、ココロカの「リブマックス」が現れ、現在においては十数社から30数社の各社製品が出回っている。電位治療器は、長い歴史があり機器所有者も多い。また、多くの老人福祉施設にも設置されている。現在、主流となっているのは高圧電位治療器であるが、別の系譜として、太陽放射線の人体への影響についての研究をヒントに、1940年に東邦大学の高田蒔らにより考案された低電圧の負電位負荷による電位治療器がある。（薬事法上のカテゴリーは同じである。）最近では低周波や温熱などとの組合せ治療器も市販されている。さらに、日本での承認と使用状況の信用などもあり台湾、中国、香港などアジア諸国の一部でも製造販売されている。アジア諸国でも欧米基準の導入が進められていて、アメリカ、EU、日本など先進国が加盟する医薬品医療機器総合機構（GHTF）と中国、韓国、中華台北（台湾）、タイなどアジア諸国・途上国が加盟するAHWP（Asian Harmonization Working Party アジア医療機器法規制調和組織）間の交流・連携も行われており、AHWPがGHTFに合わせる形で基準の整合化が進むと予想される。したがって、アジア諸国においても電位治療器は、より高度のエビデンスと市販後安全管理を求められると予測される。身体を高電圧で包み込み、外界との電圧差により、治療効果を発揮するとメーカーは説明している。電流はごく微量のため人体への影響は少ないと推測される。北海道の大学を中心とした研究者グループの功績により電界の生体への影響をほぼ解明したとされる。血液電解質に変化があるという研究もある。作用機序は、皮膚や体表面の感覚受容器の刺激、生体内に誘導された電流の作用、自律神経系への影響とそれに伴う末梢循環改善、BDNF（脳由来神経栄養因子）やモノアミンへの影響などが考えられているが、さらに研究が続いていると言われている。高電位処置によるBDNFの増加は、記憶力の向上、虚血耐性の誘導、抗うつ作用、抗肥満作用などを有するという報告がある。 BDNFへの着目は最新の研究ではあるが、初期的な動物実験の段階である。記憶力の向上などには新たな治療器の開発が必要で、ただちに市販の電位治療器に効果があるわけではない。また、仮骨形成を促進したり肉芽形成・コラーゲン合成を促進するという研究がある。電界がカルシウムレセプターを介して細胞内カルシウム動態を変化させる結果、ストレス応答に関連した内分泌系及び代謝系に影響し、そのストレス軽減が疼痛改善を示すとする報告もある。電界暴露についての定量評価は可能になっており、各社および大学等での研究が継続して行われている。医療機器としての臨床データが積み重なれてきているが、一部の医師を除き、医学界一般ではあまりよく知られていない。GLPが策定される以前にも、各種の動物実験や臨床研究が行われている。中でも特筆されるのは、1968年に行われたストレス学説の世界的権威者であるハンス・セリエ博士で有名なカナダのモントリオール大学実験医学研究所と開発メーカーの共同研究で、7800匹にのぼるマウス・ラットを用い、人工的な心筋硬化症を起こし、通電をした場合としなかった場合の比較観察した研究があるが、その結果についての文献やその後の同様な動物実験・追試を行ったという文献は公開されていないと思われる。医薬品医療機器の国際ハーモナイゼーション時代においては、西欧や北米の基準による安全性・有効性の検証や評価の必要性も重要であると言われている。日本では認証基準に適合する製品に関しては医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬事法)により、頭痛・肩こり・不眠症や慢性便秘の緩解のみが効能として認められている。一般的にメーカーや販売業者は、副作用はないと言っている。家庭用がほとんどであり、多くは医師や医療機関を介さず、直接消費者に販売しているため、法律（薬事法第77条）で定められた副作用報告制度の今後の有効活用も必要と言われる。患者から直接報告する制度を創設し、事象を厚生労働省や医薬品医療機器総合機構に報告するようにすることも大事である。体験場においては、一時的に症状が悪くなったような現象を好転反応として説明されている。好転反応は具体的には「倦怠感、痛み、痺れ、痒み、眠気などが起こることがある」と説明されている。これらの反応は、販売員や医療関係者の勘と経験や体験によるところが大きい 。また、福祉施設などに設置されている説明用のパネルには、温泉療法における湯あたりや湯疲れがおきることがあると書かれている。医療上の注意事項については、業界団体の日本ホームヘルス機器協会の公式サイトで「家庭用電位治療器の禁忌事項の自主基準」として掲載公表されている。禁忌事項は、カタログ・取扱説明書・添付文書に記載されているほか、体験場にも掲示している。各メーカーのウェブサイトにも掲載されている。禁忌事項などは、逐次に改定・追加されてきたが、新しい情報を既存購入者・使用者にいかにして知らしめるかが、欧米にはない電位治療器を含む家庭用医療機器の課題の一つとなっている。現在のJIS・認証基準では、就寝時に高電圧で長時間使用ができる機器の製造販売は認められていないが、過去にはそういった使用を前提とした機器の製造販売は認められていた。そういった機器の購入者・使用者への情報伝達や安全の確保も大切であり、また中古業者やネットオークションなどを通じてリサイクルされ行方が不明となった機器や倒産した企業が販売した機器の管理も大事である。現在の法令では、製造販売後安全対策はメーカー（製造販売業）の責任とされ、機器の行方把握、品質、不具合、有効性、副作用などの情報収集等が義務付けられている。事業者によっては、毎日の継続使用や複数機器の使用と長期連用を勧める場合があるが、使用時間については基準が定められており、取扱説明書・添付文書に記載されている。なお、治療器の濫用使用を勧めるのは問題とされる。長期連用については、10年20年といった長期にわたって電界の影響を受けた場合の生物統計学的データ・文献資料がなく、電位治療器の長期連用は、医薬品や他の医療機器と同様に今後のPMS（Post Marketing Surveilance 市販後調査）上の今後の課題とも言われている。 これまでのところ問題が発生したという公式の報告や記録は見られない。電位治療器に専門特化した学会はないが、日本生体医工学会、電子情報通信学会、静電気学会などに国内の研究者の多くが所属している。

出典:wikipedia