後発医薬品（こうはついやくひん）、ジェネリック医薬品（）とは、医薬品の有効成分そのものに対する特許（物質特許）あとに、他の製薬会社が同じ有効成分で製造・供給する医薬品である。新薬と同じ主成分の薬とも言われる。後発薬、GE薬といった略称で呼ばれることもある。先発の医薬品は先発医薬品ないしは先薬と呼ばれる。なお、医薬品の特許には、物質特許（有効成分）・製法特許（製造方法）・用途特許/医薬特許（効能効果）・製剤特許（用法用量）の4種類がある。期限切れになった先発医薬品の特許内容を基にコピー商品のように作られることから、同じ有効成分の医薬品でも後発医薬品は複数存在し、その商品名は会社によって異なる。医薬品の有効成分は一般名 () で表せるので、欧米では後発医薬品を処方するのに一般名を用いることが多い。そのため、後発医薬品に対して「ジェネリック医薬品」という言葉が使われるようになった。また、先発医薬品の特許権が消滅したときに後発医薬品がゾロゾロと出てくることから、日本では薬事関係者の間で「ゾロ」「ゾロ品」「ゾロ薬」などと称されることもある。語源からして肯定的な呼び名ではなく、侮蔑的な意味合いが込められているが、昨今では後述のように厚生労働省主導で普及へ向けての政策が進められている。後発医薬品の普及はアメリカ合衆国、ドイツ、イギリス、フランスなど各先進国で進んでいる。その普及率はアメリカ91%、ドイツ82%、イギリス73%、フランス62%と、いずれも60%をこえている（2010年・数量ベース）。一方、日本における後発医薬品の普及率は43.1%にとどまっている（2013年）。しかし少子高齢化が進んだ2000年代後半から、医療費（社会保障費）抑制のため厚生労働省主導で後発医薬品の普及が進められるようになった。この動きに合わせて、新薬開発に乏しい、もしくは後発医薬品に特化した中小の医薬品メーカーは、後発医薬品の積極生産へとシフトしつつある。しかしながら、OECD諸国並みの普及率には至ってはいない。その理由としては、安定供給が難しいという後発医薬品メーカーの問題のほか、材料や製造法が先発品と完全には一致しないことから効果・安全性の面で必ずしも信頼できないとする医師・薬剤師らの意見があることが挙げられる。先発医薬品（先薬）の創薬には巨額の費用（300億円以上）と膨大な時間（約9-17年）を必要とするために、開発企業（先発企業）は先発医薬品の化学構造やその製造方法などについて特許権を取得し、自社が新規に開発した医薬品を製造・販売することによって、投下した資本の回収を図る。また、その先発医薬品で得た利益を新たな先発医薬品の研究開発費として投資する。当然、特許の存続期間が満了すると、他の企業（後発企業）も自由に、先発医薬品とほぼ同じ主成分を有する後発医薬品を製造・販売できるようになる。特許権の存続期間は原則として特許出願日から20年の経過をもって終了する。しかし、先発医薬品の製造・販売の承認を得るには長期間を要するため、特許権を取得したにもかかわらず、対象となる医薬品の製造・販売の承認が依然として得られないケースが多い。その場合、特許権の存続期間を最長で5年間延長できる。先発企業は同一薬効成分に新たな効能・適用・結晶型などを発見することで特許権を追加取得したり、製剤・剤型を見直して効能以外の付加価値を付けるなどして、後発企業の進出に対抗する。成分特許を認めていないインドなど、特許制度が欧米と異なる国では、特許が切れた薬ではなく、当該国の国内法において特許の対象となっていない医薬品がジェネリックとして大量に生産されている。そのインド製のジェネリック医薬品は、アフリカなどの貧困国で大量に使用されている。たとえば、後天性免疫不全症候群（エイズ）治療薬のネビラピンなどは、欧米では特許が切れていないためにジェネリック医薬品が生産されていないが、インドでは特許が無効であるため大量のジェネリック医薬品が生産され、エイズに悩むアフリカ諸国で大量に使用されている。この問題は欧米との間で争いになっており、欧米側が新しい法律を作って規制するなど対抗措置を行っているが、インド製の安いジェネリック医薬品が途絶えれば貧困国の医療が崩壊するという深刻な問題も孕んでいる。国際連合はミレニアム開発目標において「"（8-E）製薬会社と協力し、開発途上国において人々が必須の医薬品を安価に入手・利用できるようにする"」とし、国際社会においての特別な配慮を求めている。先発医薬品の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、20を超える資料を提出する必要がある。これに対して後発医薬品では、有効性・安全性については既に先発医薬品で確認されていることから、安定性試験・生物学的同等性試験等を実施して基準をクリアすれば製造承認がおりる。生物学的同等性試験とは、先発品と後発品の生物学的利用能を比較評価するもので、投与された被験者の生物学的利用能に統計的に差がなければ効果も同じで、すなわち生物学的に同等と判断される。血中濃度の推移が同等であれば生物学的効果に差がないとする考え方は、米国FDAをはじめ諸外国でも同様に認められた解釈である。一方、承認申請時に必要な書類は、規格および試験方法、加速試験、生物学的同等性試験のみであり（ただし、医薬品によっては長期保存試験も必要となる）、7つの毒性試験が全て免除されていることは問題であるとする意見がある。後発医薬品が先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために、後発医薬品の承認申請には、生物学的同等性試験のデータが必要とされる。生物学的同等性試験では原則として、ヒト（健常人）に先発品・後発品を投与し、両者の血中濃度推移に統計学的な差がないことを確認する。より具体的には、先発品・後発品を各10〜20名程度の健常人に投与し、一定時間ごとに採血を行い、薬物血中濃度の推移を比較し、両群の間に統計学的な差がないことを証明する手法がとられる。ただし、倫理的な面や、製剤特性等の理由から、ヒト以外の動物での試験が認められることもある。日本では現在、厚生労働省より通達されている「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って生物学的同等性試験が行われている。1997年4月以降、新薬の承認時には溶出試験規格の認定が義務付けられ、当該医薬品の後発品についても自動的に溶出試験規格が求められているが、それ以前の医薬品には溶出試験規格がない。そこで、溶出試験規格がない医薬品のうち、後発医薬品があり、かつ先発医薬品との同等性を設定する必要がある約550成分（約7000品目）を対象として、1997年2月から国が品質の再評価を始めた。オレンジブック (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) とは、後発医薬品の使用促進のため米国で発刊されているもので、アメリカ食品医薬品局（FDA）が先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性の判定を行い（生物学的同等性試験）、その治療上の同等性についての評価を掲載したものである。日本版オレンジブックとは「医療用医薬品品質情報集」のことで、上記の品質再評価の経過や結果を掲載したものである。日本版オレンジブックは通知のごとに発行されるため一覧性がなく、通知に含まれない重要な品質再評価情報が掲載されないことがあるため、日本ジェネリック製薬協会がこれらを補い、さらに広範囲の情報を掲載したものを「オレンジブック総合版」としてネット上で公開している。オーソライズドジェネリック（）とは、先発品の製薬会社が特許権をオーソライズ（公認）したジェネリック医薬品であって、先発品とは別の会社が販売するものである。ジェネリック医薬品は先発品と有効成分が同一であるが、AGの場合はさらに先発製剤と原薬・添加物・製法等が同一であるため、生物学的同等性などの試験を省くことができ、また、先発品からの切替に対する医療従事者・患者の抵抗が少ない。これは先発品の特許が切れる前に発売することができ、さらに米国では「180日ルール」（ジェネリック市場での180日間の独占販売権）が適用されるため、後から発売されるジェネリック医薬品に先駆けて市場を独占できる可能性がある。日本初のAGは、フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」（先発品はアレグラ）で、30mg錠、60mg錠ともに2013年6月に薬価収載された。ただし、アレグラのジェネリック医薬品は既発であったため、先行販売ではなかった。2015年12月までに薬価収載予定のAG（既収載品を含む）予定されているAG一覧日本市場における後発薬シェアは、OECD統計によれば2011年の数量比で22.8%、金額比で8.8%であった。2013年には数量比で27.6%に上昇している（OECD平均は44%）。後発医薬品の普及率は、アメリカ、イギリス、ドイツ、デンマークなどの国では数量ベースで7割近くを占めるのに対し、かつての日本では1割程度に留まっていた。これはブランド嗜好が強い国民性やパターナリズム（家父長主義）が浸透していた医療の現場において医師が、情報提供が少なく信頼性に不安を感じる後発医薬品よりも、長年の育薬に基づく豊富な情報が提供され、後発品に比べて薬効・供給量の安定している先発医薬品を処方したためと考えられる。OECDは、大多数の患者は後発薬処方を希望するが医師の9%しか同意せず、それは医師収入への影響と薬剤品質への懸念が理由であると報告している。2009年のOECD対日審査においては医療制度改革に一節が割かれ、後発医薬品の推進についても言及されている。日本は少子高齢化社会を迎え、医療費上昇に伴って公的健康保険財政は困難に直面しており、その一環として薬価の低い後発医薬品が着目されている。財務省財政制度等審議会 財政構造改革部会資料によれば、後発医薬品に変えることで1兆3千億円程度の医療費を削減できるとの試算がある。OECDは米国並みに後発薬を普及させることで、総医療費を7%（GDPの0.5%）削減することができるとし、2010年までにシェアを最低でも30%とするよう勧告した。2014年に政府は、後発薬シェアを2017年までに34%まで引き上げ、それにより保健支出を0.4兆円削減する目標を立てた。OECDは、もし後発薬シェアを米国並み（84%）に引き上げ、かつ価格が10%低下すれば、薬剤支出を半減することができるとしている。2015年6月末には日本政府の財政赤字脱却を目指す「財政健全化計画」が経済財政運営の指針「骨太の方針2015」に盛り込まれ、歳出抑制の具体策の目玉としてジェネリック医薬品の普及が謳われた。5月19日には、安倍晋三首相が議長を務める経済財政諮問会議にて、民間議員が示した改革案に、業界首脳らはこぞって反対した。その内容は、ジェネリックの数量シェアを80-90％へ引き上げ、さらに2018年度からは長期収載医薬品に対する公的医療保険の給付額を後発品の薬価までとして差額分は患者負担とする「参照価格制度」の導入などであった。後発医薬品の製造販売を中心とする製薬メーカーは、研究開発への投資（費用・時間）が省ける反面、先発の新薬メーカーのように1つの新薬で莫大な利益を得ることが困難であり、したがって薄利多売なビジネスモデルであることから、その企業規模は単体では業界中位以下の中堅・零細企業である。そのため、新薬メーカーに比べ供給が不安定になる懸念があり、また、医薬情報担当者 (MR) の数が少ないことから、医師や薬剤師の中には、後発薬を情報収集の観点から不安とする声もある。後発医薬品が発売される時期には、先発医薬品の発売から10年以上が経過していることが一般的であり、十分な副作用情報が蓄積されているが、後発薬特有の副作用（たとえば、後発薬に使用されている添加物などが原因となるもの）が出現した場合には、そのメーカーの対応に任されることになる。なお、後発薬についても医薬品副作用被害救済制度の対象となる。後発品メーカーは、新薬メーカーに対抗するため、医薬品卸業者や調剤薬局に対して、後発医薬品の卸値の大幅な割引を行うことがある。この価格競争により薬局の仕入値が下がり、薬局は薬価収入との差益を利益として享受する「薬価差益」を得ることになる。その結果、2年に1回の薬価改定で大幅な薬価引き下げが行われ、最終的にはマージンを省いた適正な薬価の元で、消費者に提供されることになる。しかしながら、この循環によって採算が合わなくなると、先発品の製造販売が継続される中で後発医薬品の製造販売を中止（撤退）してしまう場合がある（ただし、あまり用いられなくなった古典的な医薬品では、逆に先発メーカーが撤退するケースもある）。過去には、1ロットを製造したあとで在庫が切れたら販売中止としてしまうこと（通称：売り逃げ）もあった。売り逃げを行うメーカーには厚生労働省が製造・販売承認を与えないことになり、新規申請においては状況は改善されつつある。しかし一部には、長期にわたり販売した製品を販売中止した例もみられる（辰巳化学のナシンドレンなど）。また、新薬メーカーの持つ特許を侵害して開発・販売し続けたために訴訟問題に発展し、判決や和解で法的に製造中止・製品回収、および、原告の先発メーカーに対する損害賠償金の支払いが命じられ、結果として後発メーカー自身やエンドユーザーが不利益を被る事例もある（2001年のグラクソ・スミスクラインの沢井製薬に対するゾビラックス訴訟、2007年のアステラス製薬のテバ製薬に対するセフゾン訴訟など）。2005年（平成17年）9月厚生労働省発行の「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」で通知されている。上記通知の発出前に承認されたものはそれまでのブランド名のままでよいこととされてきたが、名称類似による取り違えを回避するため、2011年（平成23年）12月27日、日本ジェネリック製薬協会は会員各社に対し、2012年1月から、少なくとも毎年10%に相当する品目数を3年間で一般的名称に切り替えるよう、変更を要請した。具体的な変更例としては、などがある。しかし、2014年9月の時点でも事故の散発が止んでいないことが報告されている。また、同年12月に大阪府立急性期・総合医療センターで発生した薬剤取り違え死亡事故（入院患者に本来処方すべき抗菌剤「マキシピーム」（一般名・セフェピム塩酸塩水和物）と誤って筋弛緩剤「マスキュレート」（富士製薬工業製の後発品。先発品はMSDの「マスキュラックス」、一般名・ベクロニウム臭化物）が処方され、投与された）も、後発品の独自ブランド名「マスキュレート」が一因とされている。2015年9月、厚生労働省は「医薬品産業強化総合戦略」を発表し、一般名に名称変更しない独自ブランド品を薬価基準から削除する（市場から撤退させる）方向を打ち出した。複数の有効成分を配合した医薬品、すなわち配合剤の場合、一般名と配合量で商品名を表示しようとすると煩雑になる。そのため、日本ジェネリック医薬品学会は統一ブランド名称を商標登録し、学会保有商標の使用を有償で許諾している。商標の利用は薬価収載時点から起算して5年間有効とし、期間満了時には更新できる。これは商品名乱立を避けるため学会が各メーカーからの要望を受けて決定しているものだが、メーカーに対する拘束力はない。2015年11月までに発表された品目は以下の通りで、特記以外はすべて高血圧症治療薬である。2006年4月より処方箋の様式が変更となり、医師が処方箋中の「後発医薬品への変更可」欄に署名（または記名押印）すれば、先発医薬品の商品名が書かれていても後発医薬品に変更して調剤することが可能となった。しかし、当該欄の利用頻度が伸びなかったため、2008年4月より、原則として後発医薬品に変更可とし、特に認められない場合に「後発医薬品への変更不可」欄に署名（または記名押印）する形式に再変更された。また、2010年の診療報酬改定により、後発薬処方割合の高い調剤薬局はその割合に応じて後発医薬品調剤体制加算（5～19点）が算定可能となった。さらに2012年の診療報酬改定により、処方箋に一般名で薬剤処方を行うと一般名処方加算（2点）が算定できるようになり、これを受けて、院外処方診療所のうち61%が一般名処方加算を行うまでに広がった。現在では、処方箋を薬局へ提出した際、変更不可でない場合で薬局に後発医薬品の在庫があれば、薬局の薬剤師が患者に対して後発医薬品に変更するかを尋ねるようになっている。しかし、後発品メーカーのうち、どのメーカーの製剤を選択するかを患者が指定できることは保証されていない（もちろん、複数のメーカーの在庫がある場合に、当該薬局の責任において患者に選択させることは可能である）。後発医薬品と先発医薬品では、主成分においては違いがないとされる。このことは生物学的同等性試験によって（批判はあるものの）テストされているが、一方で、後発医薬品の副成分（添加物など）や剤形、製法は先発医薬品とは一般には異なる。これは、物質特許の期限は切れていても製法特許や製造特許は切れていない、または、それらの期限が切れていても製造工程の細部まで公開されるとは限らない、といった事情があるからである。同じ成分の先発医薬品と後発医薬品で効能・効果（適応症）が異なることがある。これは、先発医薬品が有する用途特許が残っており、それが原因で同じ成分の後発医薬品がその効能・効果を謳えないことに起因する。さらに、実際に使用した患者や医師からは、効果に違いがあるとの意見があり、また、薬の添加物や剤形が変わることによって、例えば薬の溶け出す速度が変化したり、有効成分が分解されやすくなったり、副作用が出たりする可能性があり、内服薬の飲みやすさ、外用剤のはがれやすさなどにも違いが生じる場合がある。特に小児科においては、小児用内服薬の矯味（味付け）が薬により異なるため、薬を変更すると患児の嗜好によっては服用させること自体が困難になることがある。ただし、以上のような現象の発現には、個々人の体質が大きく関係する。なお、同一成分ながら患者の疾病に対する効能・効果を有していない後発品を処方または調剤した場合、不適切な薬剤を投与したとして、医療機関の診療報酬点数が減点される場合がある。2008年に行われた小規模な調査（医師600人、薬剤師400人）では、半数の医師が「後発品への変更不可」とした事があると答えた。医師が「変更不可」とした薬剤で最も多かったのは抗癌剤、次いで降圧薬であった。一方、「変更可」の処方箋であっても薬剤師が先発品を選ぶものとして最も多かったのは、抗精神病薬・向精神薬・抗うつ薬、次いで抗癌剤となった。その一方で、「後発医薬品への変更不可」の指示はオーダリングシステムによって誘導されているとの指摘もあり、日本ジェネリック医薬品学会ではこれを是正するための仕様書を公表した。また医療扶助においては、「"被保護者に対し、可能な限り後発医薬品の使用を促すことによりその給付を行うよう努めるものとする"（生活保護法34条）」と定められている。2008年に厚生労働省は被保護者に後発医薬品を事実上強制する通知を地方公共団体に発出した（生活保護世帯は医療費を自己負担せずに公費負担となっているため）。これは、従わなければ生活費の支給を停止するというもので、後に撤回することとなった。 2014年10月、財務省は生活保護受給者に後発医薬品を使用するよう求める方針を固め、厚生労働省との折衝を開始すると報道された。2007年5月現在、日本に後発医薬品企業は300社以上あると言われている。後発医薬品の製造のみならず、新薬メーカーから製造委託を受けて先発品や一般用医薬品の製造を兼業しているメーカーも少なくない。「」は、成分名のあとにつけられる各メーカーの略称。新薬メーカーも後発医薬品を主要事業のひとつとして位置付けており、たとえば田辺三菱製薬は子会社の田辺製薬販売を通した取り組みを始めている。第一三共はインドの製薬会社・ランバクシーを買収して後発医薬品事業に新規参入し、2010年4月には日本国内での後発医薬品の子会社となる第一三共エスファを設立し、同年10月より営業を開始した。

出典:wikipedia