苛酷試験（かこくしけん）とは医薬品の安定性試験法の一種である。流通期間中に起こりうる極端な条件下における薬剤の安定性を確認すること。起こりうる品質変化、特に分解反応および分解生成物について検討される。検体や測定試料は原体および製剤から適宜採取する。原則として包装を除いた状態で試験を行うが、必要に応じて包装状態での試験も行う。医薬品の物理化学的性質に基づいて、試験目的に合致するように適宜設定する。承認申請書の規格および試験方法の欄に設定する試験項目のうち、保存により影響を受けやすい項目ならびにその他分解生成物の検索、品質管理に必要と判断される項目。

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