丸山ワクチン（まるやまワクチン、）は、日本医科大学皮膚科教授だった丸山千里博士（1901-1991）が開発したがん免疫療法剤である。無色透明の皮下注射液で、主成分は、ヒト型結核菌から抽出されたリポアラビノマンナンという多糖体と核酸、脂質である。1944年、丸山によって皮膚結核の治療のために開発され、その後、肺結核、ハンセン病の治療にも用いられた。支持者たちは末期のがん患者に効果があると主張しているが、薬効の証明の目処は立っていない。1976年11月に、ゼリア新薬工業から厚生省に「抗悪性腫瘍剤」としての承認申請を行うが、1981年8月に厚生省が不承認とした。ただし、「引き続き研究継続をする」とし、異例の有償治験薬として患者に供給することを認め、現在に至る。2015年12月末までに、39万9787人のがん患者が丸山ワクチンを使用している。丸山千里は1944年から、結核菌の発見者ロベルト・コッホが開発したツベルクリンにヒントを得て、結核ワクチンの研究を行ってきた。ツベルクリンは、結核治療用としては副作用が強すぎて失敗に終わり、結核診断用の薬剤として生き残っていた。丸山は培養したヒト型結核菌から有害な毒素を取り除くことに成功。残った成分の多糖体、核酸、脂質によってワクチンをつくり出した。この結核ワクチンが、長年、皮膚疣状結核や顔面播種状粟粒性狼瘡などの皮膚結核に悩んできた患者たちに著効を示した。1947年～1966年にはハンセン病の治療にも用いられ、患者の発汗機能、知覚麻痺の回復などに有効だった。丸山が国立療養所多磨全生園に通ってハンセン病患者の診療を続けていた1956年秋、という事実を発見した。ライ菌と結核菌とは同じ好酸性の桿菌であることから、結核菌抽出物質の丸山ワクチンががん細胞の増殖を抑制できると考えた。実験を重ねた後の1966年に、このワクチン（SSM）を悪性腫瘍に使用した場合、組織細胞の異常増殖を抑制する作用があり、副作用が全くないので、ある程度有効かつ安全な抗腫瘍物質だとする論文を発表した。昭和40年代以降『がんの特効薬』との噂が一気に高まり、医薬品の承認の手続きより世論が先行することになってしまった。支持者による嘆願署名運動などが行われ、国会でも医薬品として扱うよう要請された。愛知県がんセンターと東北大学がそれぞれ行った臨床試験については、丸山ワクチンの有効性が認められなかったとされている。放射線療法による白血球減少症の治療薬として、1991年に承認された「アンサー20」（ゼリア新薬工業）は、丸山ワクチンと同成分である。アンサー20が効果ありとされた白血球減少症は、悪性腫瘍によって引き起こされる症状、あるいは、その化学療法や放射線療法時の副作用への対策薬である。抗がん剤として承認されたわけではない。丸山ワクチンは、有効性の確認の為の研究を継続するため、治験期間3年で有償治験を行い、その結果によって、その都度、治験期間の延長の届出が行なわれている。丸山ワクチンによる治療を望む患者あるいはその家族は、丸山ワクチンの治験を引き受けてくれる医師を探し出し、治験承諾書（丸山ワクチンによる治験を引き受けるという担当医師の承諾書）およびSSM治験登録書（現在までの治療経過をまとめた書類）を整えさえすれば、丸山ワクチンの投与が受けられるという1972年以来の状況が続いている。支持者は「がん化学療法剤が悪性腫瘍に直接、作用して腫瘍の縮小、消滅を図るのに対して、。。」と主張する。しかし、免疫療法剤として承認されたニボルマブの奏効（腫瘍縮小）率は悪性黒色腫で32％、肺扁平上皮がんで25.7％、非扁平上皮非小細胞肺がんで19.7％であり、腫瘍縮小率を基本とする効果基準で判定できた。また、第０９４回国会社会労働委員会第２０号において、村山達雄厚生大臣は丸山ワクチンに縮小効果が見られなかったので延命効果判定を導入したと答弁し、梅原誠一参考人は腫瘍縮小を目安とする効果判定基準が丸山ワクチンには不適当であると考えたから延命効果判定を用いたと答弁してているように、丸山ワクチンがきっかけで腫瘍縮小効果がなくても延命効果があれば承認されることとなった。丸山ワクチンとほぼ同時期に申請された免疫療法剤のクレスチン、ピシバニールが短期間の審議で承認された例と比べて「不公平」ではないかと国会で度々質問されているが、丸山ワクチンの手続に時間が掛かっている原因は提出データの不備によるものであって不公平な取り扱いをしているわけではないと答弁されている。また、手続に要する時間の差については、クレスチンやピシバニールは提出された資料で効果が証明されているので承認が早かった、丸山ワクチンは提出された資料では効果の証明が不十分なので追加資料を求めたから時間が掛かったとされている。尚、クレスチンやピシバニールの共同研究者等が厚生省中央薬事審議会のメンバーであったことが明らかにされたが、砂原茂一参考人は、「それならクレスチンやピシバニールをやめさせろと言えばいいわけ」で、「丸山ワクチンをいいかげんに通せとおっしゃるのは論理の逆立ち」とし、これら疑惑が丸山ワクチンを承認すべき根拠とならないとする見解を示している。2016年2月現在、丸山ワクチンは大規模臨床試験の段階に入っている。JGOG（婦人科悪性腫瘍研究機構）がゼリア新薬工業から、丸山ワクチンの有効性を調べる臨床試験を依頼されたのは1992年だった。子宮頚癌III期の患者を対象にしらべたところ、濃度を40µgの最大にした注射液が、腫瘍縮小率に優れていた。そこで40µg液を使った場合の患者の生存率を、二重盲検試験でしらべることになり、プラセボ（偽薬）の代わりとして、濃度を極めて薄くした丸山ワクチンB液（濃度0.2µg）を使った。丸山ワクチン40µg液は41.5％でプラセボ代わりの0.2µg液（B液）を使った患者は58.2％で、5年生存率においてその差は逆方向に10％以上あった。2004年からはB液を対象とした臨床試験を実施した。放射線療法＋丸山ワクチンB液と、放射線療法＋プラセボの二重盲検試験である。これで5年生存率を調べたところ、前者が75.7％、後者が65.8％という数字が出た。ただし、臨床試験の期間において医療機関に放射線化学療法が導入されて患者の予後が予想以上に良くなったこと、病期II期の患者数が想定していたよりも多かったことなどから、統計学的には有意差を認めるに至らなかった。しかし、臨床的には意味のある結果であったことから、この試験にたずさわった埼玉医科大学国際医療センター婦人科腫瘍科教授・藤原恵一らが、2013年6月のASCO（米国臨床腫瘍学会）において、丸山ワクチン（試験薬剤コード名：Z-100）の試験データを報告した。

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