胎児危険度分類（）は、医薬品による胎児傷害のリスクの見積もりであり、妊婦が用いた場合を想定している。つまり、人乳中へ移行した薬剤のリスクを扱うものではないし、医薬品に伴う全てのリスクを扱うものでもない。授乳危険度分類というものもある。男性が医薬品を使用した際の精子形成の異常は考慮されていない。公的な胎児危険度分類は日本に存在しないため、実地診療では米国のFDA分類や、オーストラリアの分類などを参考にしていることが多い。添付文書における文言の僅かな差異は、胎児に対する危険度を含意する内容になっているが、統一的なリスクの階層化が成されていない。虎の門病院は独自の基準を公表している。1979年、アメリカ合衆国のFDAは、医薬品の胎児に対するリスク分類を導入した。これはスウェーデンで、その1年前に導入されたものを基礎にしている。FDAの胎児危険度分類基準は以下のようになっている。（理解の助けになるよう、英語の成文を併記しておく。）FDA分類の欠点の一つは、カテゴリーAとして定義される薬物に対して、非現実的な量の、しかも質の高いデータを要求している点である。その結果、他の国でカテゴリーAに分類される多くの薬剤がFDA分類ではカテゴリーCに含まれている。2014年12月3日、アメリカ食品医薬品局(FDA)は妊娠および授乳に関する添付文書への記載規則(Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule (PLLR))を公表した。この規則では従来 8.1 Pregnancy に記載されていた胎児危険度分類(Pregnancy Category)は削除されるとしている。この規則は2015年6月30日より施行され、これ以降に提出される処方薬およびbiological製品の添付文書はPLLRの新形式に従う必要がある。なお2001年6月30日以降に承認された処方薬およびbiological製品については徐々に変更を行うとしている。OTC医薬品については本規則は適用外。オーストラリアはわずかに異なる分類を使っている。注意するべきなのは、カテゴリーBが細分されていることである。この分類はオーストラリア薬物評価委員会 (ADEC) の先天異常小委員会によって作られた。カテゴリーBの亜分類は、リスクと投与による利益を考える上でのより多くのデータを供給しているが、それ自体としてデータの信頼性の問題を伴っている。つまり、この亜分類は人間のデータを欠いているケースでは、動物実験のみに基礎を置くデータになるからである。さらに言うならば、カテゴリーBへの位置づけが、必ずしもカテゴリーCよりも安全であるとは言えないことに注意するべきである。注意が必要であるが、カテゴリーDは妊婦への絶対禁忌ではない。必要に迫られ、注意して処方されることが有り得る。この記載は最新のものでは無い可能性がある。新しい資料を参照することが望ましい。

出典:wikipedia